- Управління з контролю за якістю харчових продуктів і медикаментів призупинило випробування вакцини, яка досягла 2/3 фази тестування на людях, експериментального препарату Inovio INO-4800.
- Це друге дослідження вакцини, яке було призупинено після того, як кілька тижнів тому було зупинено випробування AstraZeneca/Oxford.
- FDA призупинило випробування AstraZeneca через проблеми з безпекою інцидент у Великобританії.
- Зупинка щодо кандидата Inovio інша. Агентство хоче дізнатися більше про пристрій доставки, перш ніж дослідження можна буде продовжити.
Те, що здавалося фантастичною новиною в перші місяці пандемії нового коронавірусу, про те, що вакцину буде завершено протягом 18 місяців, може дати вражаючий ефект. Може знадобитися кілька років, щоб розробити ефективну та безпечну вакцину, яка може запобігти передачі a дуже інфекційна хвороба, але багато команд, які почали працювати над вакцинами проти COVID-19, сказали, що це може зробити багато швидше. Різноманітні технологічні досягнення дозволили виробникам вакцин почати розробку набагато швидше та вийти на клінічні випробування раніше, ніж це було б у минулому.
техн. Розваги. Наука. Ваша поштова скринька.
Підпишіться на найцікавіші новини про технології та розваги.
Реєструючись, я погоджуюся з Умови використання і переглянули Повідомлення про конфіденційність.
Щонайменше десяток вакцин-кандидатів досягли фінального етапу тестування, і деякі з них можуть бути схвалені для екстреного використання в найближчі тижні. Але останні події у світі вакцин, можливо, підірвали довіру громадськості до першої хвилі вакцин проти COVID-19. Рішення Росії використати препарат до того, як дослідження визнали його безпечним, відкриття того, що Китай зробив щеплення тисячам людей, або сприйняте поспішність Трампа вакцина, схвалена до 3 листопада може змусити деяких людей зупинитися. Недавній інцидент із безпекою AstraZeneca також викликає занепокоєння, як і рішення FDA призупинити використання іншого експериментального препарату на розширених етапах тестування.
Вакцина-кандидат на основі ДНК від Inovio Pharmaceuticals під назвою INO-4800 досягла фази 2/3, але FDA частково призупинило клінічні випробування, зменшивши частку компанії в цьому процесі.
FDA також зупинилося дослідження AstraZeneca/Oxford Phase 3 у США після того, як у пацієнта у Великій Британії розвинулися незрозумілі побічні ефекти, вирішив дослідити це питання. Розгляд справи у Великій Британії відновився через кілька днів після того, як кілька тижнів тому були детально описані інцидент.
Припинення використання препарату Inovio не має нічого спільного з безпекою чи ефективністю INO-4800, пояснює ClinicalTrialsArena. FDA хоче отримати від Inovio більше інформації про використання пристрою доставки Cellectra 2000. Inovio відповість на запит наступного місяця, і FDA матиме до 30 днів, щоб вирішити, чи можна продовжити випробування.
Наразі результати першої фази показали, що INO-4800 безпечний і добре переноситься, і компанія планує продовжити тестування. Перший етап тестування включав 40 добровольців, у 94% з яких розвинулася імунна відповідь через шість тижнів після двох доз препарату.
Cellectra — це «пристрій для електропорації, який використовує короткі електричні імпульси для створення невеликих отворів у клітинах, які дозволяють введеному генетичному матеріалу легше проникати» пер Bloomberg.
INO-4800 виділяється з натовпу вакцин-кандидатів на пізніх стадіях тестування на людях, оскільки це ДНК-вакцина. І Moderna, і Pfizer/BioNTech використовують методи мРНК для індукції імунної відповіді, що також є новинкою для цієї галузі. Незалежно від того, чи схвалено INO-4800, невдача в дослідженні вакцин або ліків є частиною процесу.